2022年3月3日，药明康德子公司合全药业宣布，其无锡制剂基地于2021年第四季度接待了欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）针对其合作伙伴一款创新药的制剂生产进行的上市批准前检查（PAI, Pre-Approval Inspection），近日已获得GMP证书，此次成功的PAI，彰显了合全药业对质量的坚定承诺和强大的专业实力，为更好地赋能全球客户奠定了坚实基础。
2021年11月8日-12日，EMA检察官开展了为期5天的远程综合检查，范围包括质量管理体系、厂房设施及设备、质量控制实验室、制剂生产、物料管理、数据管理及完整性等。最终，结果全部顺利通过，无主要和关键发现项。随着无锡基地顺利通过此次核查，无锡基地将开始为该创新药提供制剂商业化生产服务，供应欧洲市场，造福广大病患。
合全药业无锡基地是制剂研发和生产一体化基地，针对各种不同剂型的口服制剂和注射制剂，提供从处方开发到临床及商业化的制剂产品生产等“一站式”服务。无锡基地曾于2020年通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市前核查，此次又获得EMA权威认证，再一次证明合全药业拥有符合国际标准的质量体系，将助力公司更好地为全球客户提供卓越服务。
作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业始终将质量视作生命线和核心竞争力，严格恪守全球最高质量标准。截至目前，合全药业已累计50余次顺利通过美国FDA、EMA、中国NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等监管机构的官方审计，可以满足全球客户的质量需求。公司近年来已成功支持合作伙伴的创新药在全球105个国家上市。
药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示：“我们非常高兴继外高桥基地顺利通过首个制剂项目美国FDA 的PAI后，无锡基地也通过了首个EMA对制剂项目上市前的检查。未来，我们将继续强化公司的质量管理体系，通过全球研发和生产网络，助力合作伙伴加速开发创新药物，为广大病患带来健康福音。”
关于合全药业
合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/
