全球申报事务药学支持
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CMC申报项目（2019-2023）
合全药业拥有专业的全球申报法规事务药学团队，为全球客户提供药学申报资料撰写服务。我们团队具有丰富的药学相关经验，会根据您的产品申报计划，通过前瞻性的差异分析和精心准备，提供个性化的相关申报资料准备和法规支持服务。我们的专业团队为您的研发计划赋能，并加快您产品的注册申报和上市速度。
小分子
寡核苷酸
多肽
服务范围
- 提供全面的 CMC 申报资料准备和法规支持服务，内容涵盖 IND/CTA，NDA/ANDA/MAA，DMF，年报和补充申请，发补答复等。
- 提供全球申报相关支持工作，如中国、美国、欧洲、韩国、日本、澳洲、南美以及东南亚各国等注册申请。
- 提供不同申报需求的各种双语专业服务（如 CMC 文档、技术文件等）
服务特色
- 一体化的研发和生产平台，流畅的项目管理和内部团队的无缝衔接为申报资料提供有力支持，原始报告和申报资料齐头并进，加快客户申报进程。
- 已服务全球临床和上市申报项目超过500 个，丰富的项目背景和成功经验为项目提供专业法规和技术支持。
- 经验丰富的药学专业团队，平均拥有 10 年以上的药学相关专业经验。
- 严格的内部质量控制流程，为客户提供高质量的申报资料和发补答复文件。
