多肽原料药服务
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江苏常州基地
30万平方米
江苏泰兴基地
68万平方米（1期33万平方米）
我们的多肽原料药工艺开发和生产平台，可提供从临床前到商业化阶段的端到端解决方案。我们建成了行业领先的能力和产能，支持您在所有开发阶段的需求，并确保在整个产品生命周期内的知识传承。WuXi TIDES 多肽固相合成反应釜 (SPPS) 总体积目前已超过 41,000 升。
全面的多肽工艺开发能力
我们的多肽开发团队由数百名经验丰富的研发人员组成，能支持从临床前到商业化生产各阶段的各类多肽分子、非天然氨基酸及复杂偶联物的工艺开发。
我们的服务包括但不限于:
- 长肽
- 环肽
- 复杂肽，例如通过化学连接得到的长肽、PNA (肽核酸)、类肽、肽类似物、支链肽和树枝状聚合物
- 多肽偶联物，例如多肽偶联药物 (PDC)、放射性核素偶联药物 (RDC) 和多肽-寡核苷酸偶联药物 (POC)
我们构建了全面的工艺技术平台，在新药开发的全生命周期中加速您的多肽研发。
- 固相多肽合成、液相多肽合成和混合工艺
- 线性合成和交叉合成
- 连续色谱法
案例分享：采用一体化 CMC 解决方案在 9 个月内完成 IND 申请
我们为某个包含超过 30 个氨基酸序列的大环肽项目提供了一体化 CMC 服务，涵盖 API 工艺开发、生产、制剂开发及 CMC 申报资料撰写。期间，我们克服了原路线总产率低于 1 %、特殊偶联合成砌块供应有限等在内的诸多困难，成功在 9 个月内将项目推进至 IND 。
我们基于 SPPS（固相多肽合成）开发了一条新路线，并行合成主链和侧链；进一步在树脂上实现环化，并通过固相偶联策略完成了 API 的合成，使得产率提高了 4 倍。我们优化了偶联工艺，以更高效的方式完成了毒理和 GMP 批次生产。并行作业及无缝衔接的工作流程使整个项目在 9 个月内完成。
生产
秉承全球标准的质量体系，我们有能力成为您的战略合作伙伴，为您提供从克级到吨级规模的可靠且稳健的多肽原料药供应。
我们定制的合成设备和裂解反应釜，可全面降低微生物污染和交叉污染风险。我们的多肽平台可确保在整个产品生命周期内的知识传承及放大生产，同时通过不同职能团队之间的无缝协作加快项目开发进程。
我们位于江苏常州和泰兴的基地拥有 20 多条固相多肽合成 (SPPS) 生产线，拥有从 20 L 到 3,000 L 不同规模的反应釜。固相合成反应釜总体积已超过 41,000 L。未来几年，我们还将继续扩大泰兴和新加坡基地的固相产能。
我们的多肽生产平台还配备了最新的技术，包括液相多肽合成，连续反应釜（包括过程分析技术 PAT ），连续流动色谱法，切向流过滤 (TFF) /沉淀等。
多肽偶联物
多肽偶联是一个快速发展的领域，提供了一种新的靶向药物递送方式。该技术可提高癌症治疗的疗效并减少副作用。我们全面的多肽平台结合了小分子化学能力，可提供多肽偶联物的开发及生产服务。
我们支持各种多肽偶联物，包括但不限于:
- 多肽-PMO
- 多肽-寡核苷酸
- 多肽-毒素
- 多肽-金属复合物
- 放射性核素偶联物 (RDC)
- 多肽- GalNAc 等
我们的服务包括:
- 设计具有合适尺寸、释放机制和兼容偶联化学的连接子
- 开发具有改良毒性和/或特殊连接位点的有效载荷衍生物
- 合成定制的药物-连接子复合物
- 从药物发现到商业化规模的高效工艺放大
案例分享：我们在9个月内提供的一体化多肽-毒素开发和生产服务
- 四个团队并行作业、无缝衔接
- 上下游团队之间的快速样品转移和信息共享
非天然氨基酸
我们的产品目录中提供超过 2,500 种非天然氨基酸，包括主链修饰/侧链修饰的氨基酸和天然氨基酸衍生物等。过去 5 年内，我们交付了 12,000 多种非天然氨基酸。
我们专注于生产非天然氨基酸目录产品，包括最复杂的结构，并可提供从公斤级到吨级的定制服务。我们坚持全球质量标准，为氨基酸产品开发稳健的工艺，确保卓越的品质。
经验亮点
a-Me-氨基酸:
- 我们采用天然氨基酸丙氨酸来设计 a-Me-氨基酸衍生物。此方法可适用于其他天然氨基酸，例如亮氨酸、苯丙氨酸等。
N-Me-氨基酸:
- 我们开发了一种环化工艺，仅需两个步骤即可实现甲基化。
PG系列:
- 可以实现多种保护策略，包括 Boc、Fmoc、Cbz、Mtt、DDE 和 MDDE
α-和β-构建系列:
- 我们已经开发了酶催化技术来构建各种的 α- 或 β- 位非天然氨基酸。
NCA系列:
- 我们已经开发出一套有效控制 NCA 质量的流程。
