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寡核苷酸,多肽及其偶联物的原料药工艺开发和生产

该基地提供寡核苷酸,多肽及复杂化学偶联物,从处方前到商业化阶段的原料药工艺开发和生产服务,以及全面的分析服务。

基地面积达 300,000 平方米,拥有 20 余条各种规模的寡核苷酸生产线,20 多条多肽生产线。在与泰兴的产能整合后,WuXi TIDES 多肽固相合成的总产能已超过 41,000 升。

我们启用了位于江苏常州的全新研发中心,进一步提升小分子、寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物开发能力。该研发中心距公司已经投产的常州原料药生产基地仅 15 分钟车程,其中包括 6 栋研发大楼,全部投入运营后将配备超 170 个专业实验室,可容纳大约 3,000 名研发人员。随着研发中心启用,首栋研发大楼正式投入运营。该研发楼占地 1.5 万平方米,专注寡核苷酸、多肽以及各种复杂化学偶联药物的原料药工艺开发。此外,实验室采用模块化设计,进一步整合工作流程,并充分运用自动化及数字化控制,实现了更快的数据周转率及更高的工作效率。

常州基地已成功通过包括美国 FDA、中国 NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS 及巴西 ANVISA 等在内的全球主要药品监管机构的多次检查。近期,该基地还通过了日本 PMDA 针对一款多肽新药的上市前核查。

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