Author name: Wuxi STA

2021年4月28日，药明康德子公司合全药业泰兴基地正式启动建设。该基地位于江苏泰兴经济开发区，将建设成为合全药业又一个一体化的原料药研发和生产基地，从而进一步加强其全球领先的创新药CMC平台优势，为新药研发者们赋能，不断加速新药研发进程。 合全药业泰兴基地致力于为全球合作伙伴提供创新原料药从研发到生产，从临床前到商业化的一体化服务，用地面积约69万平方米。此次奠基开工的是一期项目，建筑面积约21.6万平方米，预计于2025年全部投产，年产能将超过100吨原料药，以满足客户对不同工艺、不同阶段的多样化需求。一期项目同时将具备业界领先的从实验室到商业化规模的新分子平台，例如高活原料药、寡核苷酸、多肽等。此外，泰兴基地预留了足够的空间用于二期、三期工程，未来发展空间巨大。 合全药业首席执行官陈民章博士表示：“泰兴基地借助长三角良好的产业基础和人才资源，将进一步扩大合全的产能，并进一步提升我们的CDMO平台能力。随着我们‘端到端’一体化CMC平台规模和能力不断加强，相信合全药业将赋能更多合作伙伴、更快地助力新药上市，造福广大病患。” 关于合全药业 合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/

近日，全球领先的新药研发生产CDMO企业，药明康德子公司合全药业的三个研发生产基地顺利通过中国药品监督管理局(NMPA) 针对其合作伙伴的一款创新药的批准前注册核查。这也是继去年合全药业4个研发生产基地同时通过NMPA 针对宜诺凯®的批准前注册核查后，又一个包括原料药和制剂的全委托项目在多个基地同时成功通过监管机构的上市前检查，从而再次印证了其行业领先的CMC一体化的平台能力。 此次批准前核查历时13天，覆盖合全药业3个研发生产基地，包括原料药生产（上海金山基地）、原料药工艺研发（常州基地）和制剂研发和商业化生产（上海外高桥基地）。期间，审查员围绕该创新药的研发和生产条件，对合全药业3个基地进行了全面综合检查，最终，结果全部顺利通过，无主要和关键发现项。 合全药业自成立之初便视质量为生命线和行为准则，由于合作伙伴遍布全球，为了满足所有客户的质量需求，无论是建立特色化质量标准，还是建立通用化质量管理标准，合全药业都恪守全球最高质量监管标准。目前，公司已拥有支持多国申报的质量体系，先后多次顺利通过美国FDA、中国NMPA、欧盟EMA、日本PMDA等各国监管部门的检查。不仅如此，合全药业质量文化的构建已全面迈入常态化，是公司自上而下的要求以及自下而上的认同，目前每年需接待超过200次的客户审计、超过10次的全球监管机构的官方审计。在这样的模式下，合全药业质量体系完善速度快，始终保持着极高的质量活跃度。 合全药业是专注于为客户提供“端到端”一体化CMC服务的赋能平台，目前管线中承载着1300+ 新药分子，包括45个后期临床项目和28个商业化项目，领军全行业。合全在全球多地设有研发及生产基地，并确保各基地施行统一的质量和EHS标准，以降低风险，保障产品质量，节约客户的时间成本和开发成本。从2020年4个研发基地同时通过NMPA新药PAI核查，到此次的3个研发基地同时通过检查，均是合全药业一体化质量体系成功赋能客户的鲜活案例。此外，MAH制度的实施对于企业的药品质量体系、药品生命周期管理等提出了更高的要求。在新的政策下，合全药业可以在项目初期便开始合作，帮助客户以专业和合规的方式进行新药全生命周期的管理。 合全药业首席执行官陈民章博士表示：“非常高兴我们的多个基地再次同时通过监管机构的检查，这是对合全药业平台能力和质量体系的又一次认可。未来，我们将继续恪守全球最高监管标准，用强大的质量体系以及对中外法规的深度了解作为支撑，为合作伙伴的每一个项目提供优质解决方案，加速创新药上市进程，为深受疾病困扰的患者们带去新的希望。” 关于合全药业 合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/

近日，全球领先的新药研发生产CDMO企业合全药业荣膺2021年“CMO 领军企业奖”（CMO Leadership Awards）全部六大奖项：“能力”（Capabilities）、“兼容性”（Compatibility）、“专业”（Expertise）、“质量”（Quality）、“可靠性”（Reliability）以及“服务”（Service）。这是合全药业第七次荣获“CMO领军企业奖”，也是连续两年包揽6大奖项，再次充分肯定了公司在构建符合国际标准的质量体系，提供高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案方面取得的卓越成就和贡献。 “CMO Leadership Awards”由美国Life Science Leader杂志和市场调研机构Industry Standard Research（ISR）共同颁发，旨在表彰在“能力” (Capabilities)、“专业” (Expertise)、“质量” (Quality) 等方面表现突出的优质合作研发生产企业，树立行业标杆。在质量基准调查中，评审机构邀请欧美大中小型公司围绕23个关键指标，对超过70家合同生产服务商进行了综合评估，涵盖全球范围内不同规模的制药和生物制药公司。合全药业凭借在全球客户中的良好口碑以及超越客户预期的表现，从参选企业中脱颖而出、荣获殊荣，并且再度包揽六大核心奖项。 合全药业深耕CDMO行业十余年，仅2020年就为全球470多家各类生物医药企业提供服务，并成功助力13个NDA在全球范围内成功申报，包括5款新药获得美国FDA批准，4款新药获得欧洲EMA批准，2款新药获得中国NMPA批准以及2款新药获得日本PMDA批准上市。对于此次获奖，合全药业首席执行官陈民章博士表示：“感谢合作伙伴对合全药业的高度认可，未来，我们将继续利用自身数十年来打造的规模优势和创新能力，以及符合国际标准的质量体系，赋能全球范围内更多合作伙伴，加速其新药上市的进程，造福广大病患。” 关于合全药业 合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/

2021年2月2日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）和药明康德子公司合全药业今日联合宣布，合全药业将收购百时美施贵宝位于瑞士库威（Couvet）的生产基地。合全药业是全球领先的新药研发生产CDMO企业，收购完成后，库威工厂将成为合全药业在欧洲的首个生产基地，进一步拓展其平台能力与规模，助力合作伙伴加速新药研发进程，造福全球病患。 在获得监管机构批准并满足惯例成交条件后，该交易预计于2021年第二季度完成。此后，合全药业将全面接管库威生产基地的硬件设施及运营管理，包括工厂、设备、技术和员工等。 “库威生产基地在质量、安全性和生产效率等方面均达到世界一流水平。我们相信，合全药业将充分发挥该基地在规模和技术上的优势，继续为患者造福。”百时美施贵宝全球产品开发及供应链总裁Lou Schmukler表示，“此次交易对于我们全球生产网络的发展迭代至关重要，将更好地为公司的创新产品组合服务。瑞士始终是公司的战略要地，我们期望能够在纳沙泰尔（Neuchâtel）地区继续保持强劲的市场地位。” “欢迎库威生产基地加入合全药业的全球网络，我们与库威当地的人才团队拥有共同的‘客户第一、精益求精’的理念，非常期待与大家携手同行。”合全药业首席执行官陈民章博士表示：“我们希望通过此次收购，更好地为欧洲及全球客户赋能，助力更多新药、好药早日问世，造福全球病患。” 在并购交易完成之前，库威生产基地仍在百时美施贵宝生产体系下运营。 威廉博莱公司（William Blair & Company）担任百时美施贵宝的独家财务顾问。科文顿•柏灵律师事务所（Covington & Burling）担任法律顾问。 关于瑞士库威（Couvet）生产基地 库威（Couvet）生产基地坐落在瑞士纳沙泰尔州（Neuchâtel）。该基地拥有先进的生产能力，能够大规模商业化生产胶囊和片剂。该基地符合行业领先的能效和环保标准，能够满足未来可持续发展。 关于百时美施贵宝 百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。如需了解更多信息，请浏览百时美施贵宝中国官方网站www.bms.com.cn 关于合全药业 合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/ 关于药明康德 药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司，药明康德致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的治疗方案。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德通过高性价比和高效的研发服务，助力客户提升研发效率，服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。目前，药明康德的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的4100多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。更多信息，请访问公司网站：www.wuxiapptec.com 前瞻性陈述 本新闻稿包含“前瞻性陈述”，该术语在有关药品研究、开发和销售的1995 年“私人证券诉讼改革法案”中定义。前瞻性陈述并未与历史或当前的现实严格关联。这种前瞻性声明是基于历史绩效以及公司未来财务结果、长期目标、计划和短期目标的期望和预估。这涉及内在风险、假设和不确定性，其中包括内在或外在因素，使得它们中的任何部分在未来几年可能出现延迟、偏离或改变，变得难以预计，可能会超出公司的控制范围，造成公司未来的财务结果、长期目标、计划和短期目标与该声明中的内容存在较大差异。这种风险、不确定性和其他事宜包括但不限于，能否与有关雇员代表机构就提议交易完成相关信息咨询程序；相关方是否满足达成既定交易的条件；百时美施贵宝延迟或无法实现预期交易利益；预期交易延迟或无法按照本新闻稿中所描述的按时完成。我们不会对任何前瞻性声明做出保证。 本新闻稿中的前瞻性声明应与会对百时美施贵宝的业务和市场造成影响的诸多风险和不确定性综合考虑，尤其是在百时美施贵宝在Form 10-K中发布的2019年（结束于2019年12月31日）年报中给出的警戒性声明和风险因素讨论中确认的风险和不确定性。这部分内容后来在Form 10-Q的季报、Form 8-K的当前报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件中有更新。本新闻稿中包含的前瞻性声明是在本文件发布的日期前做出。除非适用法律另行规定，否则百时美施贵宝无义务对任何前瞻性声明进行公开更新或修订，无论是由于出现新信息，进一步的事件，环境改变或其他情况。 更多信息，敬请联系： BMS 媒体: media@bms.com 投资者: Tim Power, 609-252-7509, timothy.power@bms.com Nina Goworek, 908-673-9711, nina.goworek@bms.com   合全药业 吴一鸣（媒体）, +86-21-2066-3111, mediainquiries@wuxiapptec.com 张天翼（投资者）zhang_tianyi0101@wuxiapptec.com

2020年1月3日，药明康德子公司合全药业今日宣布，其位于常州市的寡核苷酸原料药公斤级生产车间正式投入运营。这一重要里程碑标志着合全药业能够为全球客户提供寡核苷酸原料药从临床前到商业化的一站式工艺开发及生产服务，赋能客户推动寡核苷酸的创新疗法早日进入市场，造福全球病患。 近年来，核酸药物的研究逐渐成为全球创新药领域的热门方向，更有多款核酸药物获FDA批准上市。为了帮助客户加速新药上市，合全药业不断加强寡核苷酸平台建设。此次投入运营的生产车间面积为2800平方米，坐落于合全药业常州原料药研发及生产一体化基地。投产后，常州基地的寡核苷酸原料药单批合成最大规模将会上升到1摩尔（mol），能够更好地满足客户日益增长的需求。 目前合全药业的寡核苷酸平台能够支持各种类型的寡核苷酸产品，如脱氧核糖核酸（DNA），核糖核酸（RNA）和吗啉代反义寡核苷酸（PMO）以及多肽共轭的吗啉代反义寡核苷酸（PPMO）等。此外，合全药业依托其业界领先的小分子工艺研发及生产平台，在处理复杂的寡核苷酸与其他分子形式的偶联化学，以及开创固相、液相相结合的新一代寡核苷酸合成技术方面具有独到优势。 “借助于合全药业小分子CMC（化学、生产和控制）平台的规模优势、技术能力以及符合全球标准的质量体系，我们为寡核苷酸新药开发者提供了强大的一站式赋能平台。”合全药业首席执行官陈民章博士表示，“此次公斤级生产车间正式投入运营，将帮助全球客户将更多的寡核苷酸药物早日推向商业化，造福全球病患。” 目前，合全药业常州基地可为全球客户提供涵盖小分子、寡核苷酸和多肽等多种分子形式的原料药从临床前到商业化的工艺研发及生产服务。该基地近年来还多次通过包括美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）的检查，拥有符合国际标准的质量体系。 关于合全药业 合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/ 关于药明康德 药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司，药明康德致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的治疗方案。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德通过高性价比和高效的研发服务，助力客户提升研发效率，服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。目前，药明康德的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的3700多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。更多信息，请访问公司网站：www.wuxiapptec.com。