3月4日，美国 FDA 对常州原料药基地展开了未预先通知的 GMP 符合性检查（又称“飞行检查”），涵盖六大 GMP 系统和 21 款已获 FDA 批准的产品。FDA 检查官提前一天完成所有核查，未发现任何不符合项。

3月21日，泰兴原料药基地顺利通过美国 FDA 针对 1 款多肽创新药商业化生产进行的上市前检查（Pre-Approval Inspection）。检查过程中未发现任何不符合项。泰兴基地在设施配套、技术团队实力、系统运行、文件管理及记录方面展示了高度合规性。该基地于2023年9月正式投产，占地面积 68.4 万平方米，是药明康德最新、规模最大的原料药生产基地。此次顺利通过 FDA 检查，标志着泰兴基地已具备面向全球市场提供原料药商业化供应的能力。

药明康德联席首席执行官陈民章博士表示：“质量和合规是公司赋能全球客户的重要基石。我们很高兴常州和泰兴两个基地接连顺利通过了 FDA 检查，且没有任何不符合项。这为公司更好地赋能全球客户，持续提供高质量的研发和生产解决方案，奠定了坚实基础。我们将继续助力合作伙伴加速新药开发及商业化进程，为广大病患带来健康福音。”

常州和泰兴基地是合全药业（小分子 CDMO 平台）以及 WuXi TIDES（为寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物开发提供一体化服务的 CRDMO 平台）全球布局的重要组成部分，两个基地均可为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。

药明康德近年来在全球范围内持续投资扩展产能，以满足日益增长的市场需求，包括持续投资瑞士库威基地，2024 年实现产能翻倍。同时，公司稳步推进美国米德尔顿基地建设，计划于 2026 年底投入运营。2024 年 5 月，新加坡研发及生产基地正式开工建设，基地一期计划于2027年投入运营。

关于药明康德
药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的 “CRDMO” 业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研究等领域。2024 年，药明康德连续第四年被 MSCI 评为 ESG（环境、社会及管治）AA 级。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球 30 多个国家约 6,000 家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现”让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。更多信息，请访问公司网站：www.wuxiapptec.com

该研发中心将进一步提升药明康德原料药工艺开发能力，为各类合成分子提供创新解决方案，满足不断增长的市场需求

近日，药明康德宣布其位于江苏常州的全新研发中心正式启用，进一步提升小分子、寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物开发能力。该研发中心占地 13.4 万平方米，在进一步提升药明康德原料药工艺开发能力，更加高效地支持所有合成分子的生产需求的同时，能够更好地降本增效、保护环境。

该研发中心距公司已经投产的常州原料药生产基地仅  15  分钟车程，可实现从研发到生产的无缝衔接。此外，该研发中心可为合作伙伴提供一流的工艺研发和分析服务，满足从临床前、临床到商业化阶段的项目需求。作为药明康德全球研发和生产网络的重要组成部分，该研发中心将为小分子药物 CRDMO 平台合全药业以及寡核苷酸和多肽 CRDMO 平台 WuXi TIDES 提供重要支持。

常州研发中心包括 6 栋研发大楼，全部投入运营后将配备超 170 个专业实验室，可容纳大约 3000 名研发人员。

随着研发中心启用，首栋研发大楼正式投入运营。该研发楼占地 1.5 万平方米，专注寡核苷酸、多肽以及各种复杂化学偶联药物的原料药工艺开发，并特别配备专门的溶剂输送管道、工艺用水再生系统、通风橱红外感应系统等设施，以进一步提升研发效率，增强可持续性，确保安全作业。目前，约 500 位科研人员已经入驻研发大楼，协同各类工艺研发及分析先进设备，可以更好地赋能寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物的开发。此外，实验室采用模块化设计，进一步整合工作流程，并充分运用自动化及数字化控制，实现了更快的数据周转率及更高的工作效率。

药明康德联席首席执行官陈民章博士表示：“新的研发中心能够进一步增强我们的端到端 CRDMO 平台能力，为合作伙伴提供更好、更高效的创新解决方案，覆盖从药物发现，到临床前和临床阶段药物开发，以及商业化生产的全流程。我们将持续携手全球合作伙伴加快新药开发进程，推动更多新药、好药早日问世，惠及病患。”

关于药明康德

药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、精准医疗研发、测试和生产等领域。2024 年，药明康德连续第四年被 MSCI 评为 ESG（环境、社会及管治）AA 级。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球 30 多个国家的 6,000 多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。

药明康德新加坡基地开工建设，更好助力全球合作伙伴加速医药创新

2024年5月23日，药明康德今日宣布其位于新加坡的研发及生产基地正式开工建设。这是继2022年宣布设立新加坡基地后又一个重要里程碑，标志着公司在CRDMO赋能平台建设进程中又迈出了坚实的一步，助力全球客户加速医药创新、造福病患。

药明康德新加坡基地位于大士（Tuas）生物医药园，占地50英亩，由裕廊集团（JTC）负责总体设计建设。新基地满负荷运转时将有7个研发生产车间，为小分子、寡核苷酸、多肽及复杂的合成偶联药物提供原料药研发和生产服务。通过应用行业领先的绿色化学技术，新加坡基地将致力于提升行业实践标准，促进当地社区的可持续发展。

作为药明康德全球研发和生产网络的重要组成部分，新加坡基地将与公司在亚洲、欧洲和北美的各个基地紧密协同，进一步加强公司CRDMO赋能平台的灵活性和规模，为客户提供从药物发现到商业化生产的高效解决方案。

新加坡经济发展局主席方章文先生表示：“药明康德在新加坡设立CRDMO基地，标志着该公司正式加入新加坡生物医学生态圈，为本地行业的蓬勃发展注入新能量。新基地将在本地组建一支规模可观的研发及生产团队，推动突破性疗法的研发。新加坡致力于与生物医学行业伙伴携手合作，为全球各地的患者带来创新治疗方案。”

“我们很高兴看到这一长期规划的基地在新加坡正式动工。感谢当地合作伙伴的支持，让这个项目取得令人瞩目的进展。”药明康德联席首席执行官陈民章博士表示：“公司不断建能力、扩规模，为客户提供高质量的服务，持续满足行业日益变化的需求，新加坡基地将帮助我们更好地服务本地及全球客户。”

“药明康德的愿景是‘让天下没有难做的药，难治的病’。”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示：“我们很荣幸能与新加坡志同道合的伙伴携手，共同实现这一伟大梦想。药明康德将持续加强能力和规模建设，赋能客户加速研发进程，推动更多新药、好药早日问世，造福全球病患。”

新加坡基地计划于2027年投入运营，整体工程建设将会分阶段推进。全面竣工后，新基地预计将创造1600个就业岗位。

关于药明康德

药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、精准医疗研发、测试和生产等领域。2023年，药明康德连续第三年被MSCI评为ESG（环境、社会及管治）AA级。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的6,000多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。

媒体垂询，请联系：

吴一鸣

mediainquiries@wuxiapptec.com

2024年1月8日，药明康德宣布其位于江苏常州及泰兴两个基地的多肽生产车间正式投产，多肽固相合成釜总体积提升至32,000L，更好地满足全球合作伙伴在多肽药物开发方面日益增长的产能需求。

此次新投产的常州多肽车间，是常州基地第3个多肽生产车间，另一全新多肽车间位于泰兴基地。两个多肽生产车间均应用先进的数字化系统，可实现溶剂的自动加料及转料等，让生产过程更加持续、稳定，提高生产效率的同时最大程度降低人为操作失误率。

药明康德的WuXi TIDES CRDMO平台能够为寡核苷酸、多肽及相关化学偶联药物，提供一站式服务，包括原料药及制剂，覆盖从药物发现到商业化的全生命周期。仅2023年，WuXi TIDES就支持了约50个从临床前到商业化阶段的多肽项目，交付超过15吨多肽原料药及中间体。通过此次产能的大幅提升，WuXi TIDES将能够为全球多肽药物开发合作伙伴提供更有力的支持。

随着新多肽生产车间在泰兴基地投产，全新的泰兴原料药生产基地也正式投入运营。该基地总占地面积68.4万平方米，是药明康德5个原料药生产基地中最新及最大的基地，覆盖了所有合成分子类型，包括小分子、多肽、寡核苷酸及相关偶联药物。其项目一期拥有9个生产车间，反应釜总体积超过1,000立方米，其中包括1个专门的原料药洁净车间，进一步提高原料药生产效率。泰兴基地项目一期预计将于2025年全面投入运营，届时药明康德生产原料药及中间体的反应釜总体积将超过4,000立方米。

药明康德联席首席执行官陈民章博士表示：“全新多肽生产车间及泰兴基地的投产运营，是药明康德发展历程中的一个重要里程碑。产能的大幅提升，对于加速全球合作伙伴的新药开发及确保供应链稳健具有重要意义。药明康德将继续提升平台能力，更好地赋能合作伙伴将更多创新疗法早日带到患者身边。”

关于药明康德

药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。2023年，药明康德被MSCI评为ESG（环境、社会及管治）AA级。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的6,000多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。

该高活无菌注射剂生产车间密闭能力可达到职业暴露限值 (Occupational Exposure Limit, OEL) 10 ng/m³的控制要求，同时以业界领先的全隔离器灌装技术为核心，配备自动进出料系统，全流程自动化，最大程度减少人为干预，全方位避免交叉污染，为无菌产品提供坚实的质量保障。高活注射剂生产线拥有2台20㎡冻干机，可支持多种规格的西林瓶水针以及冻干粉针的生产，灌装速度可达200支/分钟。

该车间采用全密闭设计理念，并严格按照国际制药工程协会（The International Society for Pharmaceutical Engineering，“ISPE”）要求，对密闭隔离器的密闭性进行定期工业卫生监测，同时结合独立的空调系统、袋进袋出排风净化装置等，全方位确保操作人员、环境及产品的安全。

合全药业目前已拥有2条全自动隔离无菌注射剂生产线，年产能分别为200万支注射剂、1000万支注射剂，支持西林瓶（水针及冻干粉针）、预充针及卡式瓶的无菌灌装。2024年，合全药业还将在无锡基地投产2条全新注射剂生产线。此外，公司的无菌脂质纳米粒 (Lipid Nanoparticles, LNP) 制剂平台也已在无锡制剂基地启用，单批产量为10升-50 升，从而更好地支持复杂新分子，尤其是寡核苷酸药物的开发。合全药业瑞士库威制剂基地及正在建设中的美国米德尔敦制剂基地，未来几年内也将新增注射剂生产线。

注射剂平台能力的持续升级将更好地与WuXi TIDES CRDMO平台发挥协同效应，为合作伙伴提供从原料药到制剂的一体化CMC服务，支持寡核苷酸、多肽及相关复杂化学偶联药物的开发。截至目前，WuXi TIDES已承接超过30个从原料药到制剂的一体化寡核苷酸及多肽项目。在完成的项目中，平均9-10个月即可从API研发推进至IND申报，平台速度优势凸显。

合全药业在高活领域深耕多年，已具备全面的高活原料药研发与生产能力。随着高活无菌注射剂生产线投产，公司的高活制剂平台能力从口服制剂拓展至注射剂，进一步增强了一体化CMC平台能力。目前，合全药业能够为开发高活创新药的合作伙伴，提供从原料药到制剂的“端到端”服务，覆盖从临床前到商业化的药物开发全生命周期。

药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示：“很高兴我们的高活注射剂生产线投产，更好地满足日益增长的高活创新药开发需求。作为创新的赋能者，合全药业将继续提升CRDMO平台能力，并通过全球供应网络及符合国际标准的质量体系，助力合作伙伴加速新药开发进程，为广大患者谋求健康福音。”

关于合全药业

合全药业是药明康德子公司，在亚洲、北美及欧洲地区均设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合同研究、开发与生产领域（CRDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/

随着两个2,000升多肽固相合成釜的启用，WuXi TIDES多肽固相合成釜总体积已超过10,000升。除了多肽产能的大幅提升，WuXi TIDES还新增连续流纯化系统，配备了300-DAC双柱系统，适用于公斤级多肽和寡核苷酸类产品的连续纯化。使用连续纯化模式可缩短纯化周期，降低溶剂消耗，使得多肽和寡核苷酸的生产变得更加高效、绿色环保。

药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示：“未来我们将继续提升WuXi TIDES CRDMO平台的能力和产能，加速寡核苷酸、多肽及多种新型偶联药物的开发进程，解决未满足的临床需求，造福全球病患。”

关于合全药业

合全药业是药明康德子公司，在亚洲、北美及欧洲地区均设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合同研究、开发与生产领域（CRDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/

“CDMO Leadership Awards”由美国行业媒体Outsourced Pharma及Life Science Leader，与市场调研机构Industry Standard Research（ISR）共同颁发，旨在表彰在“能力” (Capabilities)、“可靠性”（Reliability）等方面表现突出的全球优质合作研发生产企业。2023年，评审组邀请欧美大中小型公司围绕23个关键指标，对全球72家合同生产服务商进行严格筛选与综合评审，涵盖全球范围内不同规模的制药和生物制药公司。合全药业凭借卓越表现，再次脱颖而出荣膺奖项，彰显了全球合作伙伴对合全药业一体化、端到端研发及生产服务能力的高度认可。

合全药业深耕CDMO领域20余年，目前在全球设有14个研发及生产基地，分别位于亚洲、北美及欧洲地区，全球员工已超过14,000名。仅2022年合全药业就为全球1,200多家各类生物医药企业提供赋能服务。凭借业界领先的一体化CMC赋能平台，以及符合国际标准的质量体系，合全药业2017年以来已成功支持合作伙伴的38款创新药获批，支持的新药在全球105个国家上市。

药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示：“我们很荣幸再次荣膺‘CDMO领军企业奖’，感谢合作伙伴对合全药业的高度认可及信任。合全药业始终致力于为全球合作伙伴提供高质量、可信赖、灵活的CRDMO服务，未来，我们将继续提升平台能力，助力加速创新药开发进程，为广大病患带来健康福音。”

关于合全药业

合全药业是药明康德子公司，在亚洲、北美及欧洲地区均设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合同研究、开发与生产领域（CRDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/

合全药业口服制剂连续化生产线让各个单元操作过程连续进行，能够实现连续化配料、混合、润滑、压片及包衣制造。该生产线按照全球cGMP要求进行设计建造。生产过程中采用在线分析技术（PAT）对混合的均匀性进行监测，可实现实时分析，保证产品质量。

合全药业在北美、欧洲及亚洲均建有制剂基地，已顺利通过包括美国FDA、EMA、中国NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA及韩国MFDS等在内的全球主要药品监管机构的检查，能为全球合作伙伴提供临床及商业化制剂产品。此次投产的口服制剂连续化生产线所在的无锡基地是制剂研发和生产一体化基地，具备全面的分析能力，能针对各种不同剂型的口服制剂和注射制剂提供端到端服务。

药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示：“很高兴我们的首条口服制剂连续化生产线在无锡基地正式启用。作为全球客户信赖的合作伙伴，合全药业将继续进行平台能力建设、探索行业前沿技术以更好地赋能客户，助力加速创新药开发进程，为更多患者带去健康和希望。”

关于合全药业

合全药业是药明康德子公司，在亚洲、北美及欧洲地区均设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合同研究、开发与生产领域（CRDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/